Mikrobiologika – Bestandteil des intestinalen Ökosystems

Die Fa. Intercell Pharma entwickelt und vertreibt seit 1998 Mikrobiologika und besitzt dadurch eine hervorragende Fachkenntnis auf diesem Gebiet. Durch unsere intensiven Forschungen und langjährige Erfahrung weisen unsere mikrobiologischen Präparate mehrere innovative, überlegene Eigenschaften auf und erfüllen alle qualitativen Kriterien, die an moderne Mikrobiologika gestellt werden.

 

Unter dem Sammelbegriff „mikrobiologische Kulturen“ werden Bakteriengattungen (z. B. Bifidobakterien), Bakterienspezies (z. B. Bifidobacterium longum) und Bakterienstämme (z. B. Bifidobacterium lon­gum IN-​7) zusammengefasst, wenn für sie mikrobiologische Effekte nachgewiesen worden sind. Effekte von Mikrobiologika gehen immer von den individuellen Eigenschaften aus, die ein bestimmter Bakterienstamm besitzt, so dass sie nicht automatisch von anderen Stämmen zu erwarten sind. Zu den zentralen qualitativen Kriterien, die an einen mikrobiologischen Stamm gestellt werden, gehört der Nachweis seiner Überlebensfähigkeit sowohl im Magen-​Darm-​Trakt als auch im End­produkt.

 

Bis auf wenige Ausnahmen reagieren mikrobiologische Stämme äußerst sensibel auf Magen- und Gallensekrete und verlieren ihre Lebensfähigkeit bzw. Aktivität sobald sie mit diesen Einflüssen in Berührung kommen. Anschließend können sie nur noch einen geringeren mikrobiologischen Effekt entfalten. Stämme mit einer natürlichen Resistenz überstehen die Magenpassage unbeschadet und zeichnen sich durch eine hohe Robustheit im Darm aus. Sie etablieren sich dauerhafter an der Darmwand und sind in der Lage nachteilige Mikroorganismen besser zu verdrängen. Alle Stämme werden deshalb vor ihrer Verwendung von der Fa. Intercell dahingehend getestet, ob sie ohne nennenswerte Keimzahlverluste über einen Zeitraum von drei Stunden stabil gegenüber den Magensäften bleiben.

Jeder einzelne Stamm erbringt dabei folgenden Nachweis:

Dadurch kommen ausschließlich besonders widerstandsfähige, effektive mikrobiologische Kulturen zum Einsatz. Beispiel für die sorgfältige Prüfung und Selektion ist der ausgewählte Lactobacillus acidophilus-Stamm, der von über 90 untersuchten Stämmen als einziger die genannten Bedingungen erfüllt hat. Ein weiterer Vorteil der natürlichen Magensaftresistenz ist die Möglichkeit im Endprodukt auf galenische Hilfs- und Zusatzstoffe zu verzichten, welche ansonsten zugesetzt werden, um empfindliche, nicht-resistente Kulturen vor den Magensäften zu schützen, so dass der Organismus damit nicht unnötig belastet wird.

 

Mikrobiologische Kulturen sind nur bedingt lagerfähig und verlieren als stoffwechselaktive Organismen ihre Le­bens­fähig­keit innerhalb von wenigen Tagen, wenn sie mit Wasser (z. B. in Milchprodukten) in Berührung kommen. Um die Kulturen längere Zeit haltbar zu machen, wird den Zellen durch sog. Gefriertrocknung Wasser entzogen, bis deren Stoffwechselaktivität praktisch den Stillstand erreicht. Sobald die Zellen erneut mit Wasser in Kontakt kommen, wird ihr Stoffwechsel wieder in Gang gesetzt und sie rekonstituieren sich zu biologisch aktiven, vermehrungsfähigen Organismen. Dennoch verlieren auch gefriergetrocknete Kulturen allmählich innerhalb weniger Wochen bis Monate (abhängig von Stammeigenschaften, Lagerbedingungen und Umweltfaktoren) ihre Le­bens­fähig­keit. Um ausreichend hohe Keimzahlen im Endprodukt über die gesamte Lagerzeit zu gewährleisten, werden die Bakterienstämme von der Fa. Intercell durch zwei unterschiedliche Maßnahmen stabilisiert.

Mikroverkapselung

MikroverkapselungZunächst werden die Kulturen durch ein innovatives Verfahren mikroverkapselt. Die Mikroverkapselung verleiht dem Zellgerüst der Bakterien Stabilität, so dass die empfindlichen Bakterien die Herstellungsprozesse besser überstehen und in höheren Konzentrationen im Endprodukt erhalten bleiben. Während der anschließenden Lagerzeit sind sie zudem vor äußeren Einflüssen besser geschützt und haltbarer.

Nach der Herstellung der Kapsel wird als zweite Maßnahme die Lagerstabilität durch die Auswahl optimaler Verpackungsmaterialien gesichert. Das Ziel dabei ist ein möglichst hoher Schutz vor Sauerstoff und Wasserdampf. Als Verpackungsmaterialien werden deshalb nur hochwertigste und besonders gut geeignete Materialien verwendet.

 

Verpackung in Blister (Durchdrückpackungen)

Hochbarriere-SchutzblisterDie Lagerstabilität der sauerstoff- und wasserdampfempfindlichen mikrobiologischen Kulturen wird zusätzlich durch die Auswahl optimaler Verpackungsmaterialien gesichert. Alle Intercell-Kapseln mit Mikrobiologika werden in einem besonderen Schutzblister verpackt, der nach Langzeitverpackungstests die höchste Barriere aller Verpackungsmaterialien gegenüber schädigendem Sauerstoff oder Wasserdampf aufweist.
Pulverförmige Produkte werden in pharmagerechten Gefäßen abgefüllt und induktionsversiegelt. Ausschließlich die sog. Induktionssiegelung führt zu einer hermetischen Abdichtung des Verschlusses von Behältnissen, indem ein inneres Siegel mit dem Behälterrand durch eine Wachsschicht verschmolzen wird.

Der Einsatz dieser kostenintensiven Verfahren ermöglicht prinzipiell die Lagerung der Präparate bei Zimmertemperatur, was die Anwendung z. B. auf Reisen stark vereinfacht.

MVTR-Test

MVTR-TestMit dem MVTR-​Test (Moisture Vapour Transmission Rate = Was­ser­dampf­durch­läs­sig­keit) wird die Menge an Feuchtigkeit angegeben, die pro Zeiteinheit durch eine Membran als Wasserdampf hindurchgeleitet werden kann. Je niedriger der MVTR-​Wert ist, desto effektiver können Feuchtigkeitsansammlungen verhindert werden.

Wie aus der Abbildung ersichtlich ist besitzen die Hochbarriere-Schutzblister der Fa. Intercell den maximalen Schutz, da durch die hochwertige Folie kein Wasserdampf oder Sauerstoff hindurch treten kann.

Verpackung in Dosen
Lebensmittel- und pharmagerechte HDPE-Dosen bieten gute Barriereeigenschaften gegenüber Wasserdampf und Sauerstoff und können im Gegensatz zu Glasgefässen induktionsversiegelt werden. Der Verschluss von Behältnissen stellt den größten Schwachpunkt für das Eindringen von Sauerstoff und Wasserdampf in das Behältnis dar. Ausschließlich die sog. Induktionssiegelung führt durch Verschmelzen eines inneren Siegels mit dem Behälterrand zu einer hermetischen Abdichtung des Behältnisses am Verschluss.
Ein induktionsversiegeltes Behältnis ist daran zu erkennen, dass das auf der Öffnung fest sitzende Siegel nur schwer abzureißen ist. Induktionssiegel sind von kostengünstigeren selbsthaftenden Siegeln abzugrenzen, die zwar auch auf dem Siegelrand kleben aber durchlässig sind. Sie lassen sich in der Regel leicht abziehen.

Da mit mikrobiologischen Präparationen lebende Mikroorganismen in den Körper gelangen, sind an die Auswahl der Kulturen und an die Herstellung der Produkte besondere Sicherheitsanforderungen zu stellen.

Alle Bakterienstämme der Fa. Intercell erfüllen als wesentliche Sicherheitsvoraussetzung die exakte taxonomische Zuordnung zu Mikroorganismen der Sicherheitsstufe 1 (kein Risiko) und sind der Spezies nach genotypisiert sowie durch eine Sequenzierung der 16S-​rDNA-​Bereiche vollständig identifiziert. Zusätzlich entsprechen sie dem international anerkannten GRAS-Standard (Generally Recognized As Safe), so dass sie für die Aufnahme in den menschlichen Organismus geeignet und sicher sind.

Die Herstellung erfolgt unter den strengen GMP (Good Manufacturing Practice)-​Regeln. Beispielsweise werden, um während des Herstellungsprozesses Kreuzkontaminationen oder Verunreinigungen auszuschließen sowie um die hohen Keimzahlen zu gewährleisten, die acht Herstellungsschritte von 17 verschiedenen Qualitätssicherungsmaßnahmen begleitet, die insgesamt 61 mal durchgeführt werden. Hieraus resultieren eine außerordentlich hohe Produktsicherheit und gleich bleibende Güte.

Mikrobiologika der Intercell Pharma weisen insbesondere folgende Vorteile auf