GMP-konforme Räumlichkeiten Moderne GMP-ge­rech­te Räum­lich­kei­ten der Rein­raum­klassen C und D ge­währ­leis­ten op­ti­ma­le Be­din­gun­gen um auch sensible Stoffe verarbeiten zu können. Durch eine speziell aus­gestattete zentrale Klima­tisierung kann die relative Luft­feuchtigkeit auf bis zu 35% reduziert werden.

Überblick

Verwiegung Die Einwaage erfolgt durch drei auf­einander abge­stimmte, ka­li­brier­te Waagen, die durch eine Rezep­tur­software mit­ein­ander ver­bunden sind. Die soft­ware­ba­sier­te Anwen­dung führt den Be­die­ner durch den gesamten Wiege­prozess und gewähr­leistet durch die systemische Überwachung und Steuerung eine einheitliche sowie reproduzierbare Chargenqualität und Anwendungssicherheit.

Container-Mischsystem Zum Einsatz kommt ein geschlos­senes Con­tainer-Misch­system, das spe­ziell zum homogenen Mischen von pharma­zeu­ti­schen Fest­stof­fen mit einer Dich­te zwischen 0,2 - 1,2 kg/dm³ entwickelt worden ist.
Gemischt wird in rotierenden Con­tainern bis 800 l, in welche patentierte Misch­schaufeln integriert sind. Dadurch entstehen im Con­tainer Gegen­ströme bei den Pulver­bewegungen, die eine optimale Ver­mengung ermög­lichen. Dennoch bieten sie einen geringen mecha­nischen An­griff und sorgen somit für eine beson­ders schonende Durch­mischung der Roh­stoffe bei niedrigen Misch­geschwin­dig­keiten von maximal 6 Umdrehungen/Min.

Mischprozess im rotierenden Container mit Mischschaufeln

Das geschlossene Sys­tem ver­hin­dert eine Kon­ta­mi­nie­rung des Pro­duk­tes wäh­rend des Pro­zess­ab­lau­fes. Dieses Con­tain­ment-Manage­ment wird nach Be­en­di­gung des Misch­pro­zesses kon­sequent fort­ge­führt, indem der Misch­con­tainer durch eine inte­­grier­te Hub­­funk­tion direkt über die Füll­­ma­schine ge­hoben wird, so dass sich das Misch­­gut direkt in den Produkt­­tank der nach­folgenden Maschine entlädt. Entmischungen oder Verunreinigungen werden dadurch ausgeschlossen.

Im Falle von Agglomerationen oder unterschiedlichen Partikelgrößen steht eine GMP-konforme Siebmaschine zur Verfügung, die einen schonenden und reproduzierbaren Durchsatz der Füllgüter sowie gleichmäßige Zerkleinerung unterschiedlicher Partikelgrößen ermöglicht. Der Prozess ist temperaturkontrolliert, so dass entsprechende Anforderungen bei empfindlichen Aktivstoffen exakt eingehalten und dokumentiert werden können.

Kapselfüllmaschine Die Kapselproduktion erfolgt durch eine PC-gesteuerte, High-End Kapselfüllmaschine, die eine Kapazität von bis zu 80.000 Kapseln/h aufweist. Eine Besonderheit der Maschine liegt in der Kombination einer bewährten Kapselfülltechnologie mit einer innovativen Konstruktion, die eine besonders effiziente Befüllung von Hartkapseln ermöglicht.

Dosierstation für Pellets und PulverFür Pellets und Granu­late steht eine zweite eigen­ständige Dosier­station zur Ver­fü­gung. Diese er­laubt es auch in Kombi­nation mit der Pulver­gruppe zwei ver­schie­dene, nicht homo­gen misch­bare Füll­güter wie Pellets und Pulver in einer Kap­sel mit­ein­ander kombinieren zu können.

Kontrolleinheit zur Prüfung des Gewichtes jeder einzelnen Kapsel

Die Abfüllung ist gekoppelt an eine 100-%-Ver­wie­gung, die jede einzelne Kap­sel hin­sicht­lich deren Be­fül­lung Milli­gramm genau kon­trol­liert und im Falle eines Ab­wei­chens aus dem Pro­duk­tions­prozess entfernt.
Dabei erfolgt eine lau­fen­de Rück­meldung der Einzel­gewichte an die auto­ma­tisch be­triebene Befüll­station der Kap­sel, so dass eine stetige An­passung der Para­meter erfolgt. Dies führt zu einem äußerst konstanten Gewicht und minimalem Ausschuss.

Zudem wird eine maximale Prozess­sicherheit auf höchstem pharma­zeu­tisch-tech­nischem Know-How gewährleistet.

Blistermaschine

Zum Einsatz kommt eine kon­ti­nuier­lich lau­fende Blis­ter­ma­schi­ne, die alle gängigen Verbund­folien ver­ar­beiten kann. Der Pro­duk­tions­pro­zess er­füllt ak­tu­elle GMP-An­for­de­rungen, indem der mecha­nische Ma­schi­nen­teil strikt von dem Produkt­fluss getrennt ist.

Durch eine Platten­siegelung erfolgt ein vergleichsweise geringer Tem­pera­tur­einfluss, so dass empfind­liche Pro­dukte geschont werden.
Ein integriertes Farbkamerasystem kontrolliert den Produktfluss fortlaufend, so dass fehlerhafte Kapseln bzw. Blister automatisch ausgeschieden werden.

Kartoniermaschine

Zur Sekundärverpackung steht eine Kartonier­maschine zur Ver­­fügung, welche Blister mit Bei­pack­zettel in Falt­schachtel verpackt. Der Format­bereich reicht von einem bis 18 Blister pro Falt­schachtel. Kontrolliert werden neben der Voll­­stän­dig­keit der Blister­anzahl, auch die Anwesenheit des Bei­pack­zettels sowie alle gängigen Produkt­codierungen. Die Über­­gabe der Blis­ter in die Kar­to­nier­ma­schine er­folgt schonend per Roboter.